ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกสเตรปโตค็อกคัสกลุ่มบี (Enzymatic Probe Isothermal Amplification)
1.ความสำคัญของการตรวจจับ
เชื้อสเตรปโตค็อกคัสกลุ่มบี (GBS) มักพบในช่องคลอดและทวารหนักของผู้หญิง ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อระยะเริ่มต้น (GBS-EOS) ในทารกแรกเกิดผ่านการถ่ายทอดทางแนวตั้งจากแม่สู่ลูก และเป็นสาเหตุหลักของโรคปอดบวมในทารกแรกเกิด เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และอาจถึงขั้นเสียชีวิต ในปี พ.ศ. 2564 ความเห็นพ้องของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการจัดการทางคลินิกของทารกแรกเกิดที่มีความเสี่ยงสูงที่มีการติดเชื้อในระยะเริ่มต้นในห้องเดียวกันกับมารดาและทารกของสมาคมสุขภาพแม่และเด็กแห่งประเทศจีน (China Maternal and Child Health Association) ระบุว่าการตรวจคัดกรอง GBS 35-37 สัปดาห์ก่อนคลอดและการป้องกันการใช้ยาปฏิชีวนะระหว่างคลอด (IAP) เป็นมาตรการที่มีประสิทธิภาพในการป้องกัน GBS-EOS ในทารกแรกเกิด
2. ความท้าทายที่วิธีการตรวจจับในปัจจุบันเผชิญ
ถุงน้ำคร่ำแตกก่อนกำหนด (PROM) หมายถึงการแตกของถุงน้ำคร่ำก่อนคลอด ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยในช่วงรอบคลอด ถุงน้ำคร่ำแตกก่อนกำหนด เนื่องจากการแตกของถุงน้ำคร่ำ ทำให้ GBS ในช่องคลอดของหญิงที่คลอดบุตรมีแนวโน้มที่จะแพร่กระจายขึ้นด้านบน ส่งผลให้เกิดการติดเชื้อภายในมดลูก ความเสี่ยงของการติดเชื้อเป็นสัดส่วนโดยตรงกับการเจริญเติบโตในขณะที่ถุงน้ำคร่ำแตก (หญิงตั้งครรภ์มากกว่า 50% คลอดบุตรภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังจากถุงน้ำคร่ำแตก หรือแม้แต่ 1-2 ชั่วโมง)
วิธีการตรวจจับที่มีอยู่ไม่สามารถตอบสนองความต้องการด้านความตรงเวลา (< 1 ชั่วโมง) ความแม่นยำ และการตรวจจับ GBS ระหว่างการจัดส่งได้อย่างสมบูรณ์
| เครื่องมือตรวจจับ | การเพาะเลี้ยงแบคทีเรีย | เวลาเพาะเลี้ยง : 18-24 ชม.หากทดสอบความไวต่อยา : เพิ่ม 8-16 ชม. | อัตราการตรวจจับผลบวก 60% ; ในระหว่างกระบวนการสุ่มตัวอย่าง จะไวต่อเชื้อแบคทีเรีย เช่น Enterococcus faecalis รอบๆ ช่องคลอดและทวารหนัก ส่งผลให้ผลเป็นลบปลอม / ผลบวกปลอม |
| อิมมูโนโครมาโทกราฟี | เวลาในการตรวจจับ : 15 นาที | ความไวจะต่ำ และการตรวจจับจะพลาดได้ง่าย โดยเฉพาะเมื่อปริมาณแบคทีเรียมีน้อย จึงตรวจจับได้ยาก และแนวทางปฏิบัติที่แนะนำมีไม่มากนัก | |
| พีซีอาร์ | เวลาในการตรวจจับ : 2-3 ชม. | เวลาในการตรวจจับนานกว่า 2 ชั่วโมง และต้องทดสอบเครื่องมือ PCR เป็นชุด และไม่สามารถติดตามการทดสอบได้ |
3. จุดเด่นของผลิตภัณฑ์ Macro & Micro-Test
การตรวจจับอย่างรวดเร็ว: การใช้เทคนิคขยายอุณหภูมิคงที่ของหัววัดย่อยเอนไซม์ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร ผู้ป่วยที่ตรวจพบผลบวกสามารถทราบผลได้เร็วที่สุดภายใน 5 นาที
ตรวจจับได้ทุกเมื่อ ไม่ต้องรอ: มีเครื่องวิเคราะห์การขยายกรดนิวคลีอิกอุณหภูมิคงที่ Easy Amp ติดตั้งอยู่ และโมดูลทั้งสี่ทำงานแยกกัน และตัวอย่างจะได้รับการตรวจสอบทันทีที่มาถึง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องรอตัวอย่าง
ประเภทตัวอย่างหลายรายการ: สามารถตรวจพบได้โดยใช้สำลีเช็ดช่องคลอด สำลีเช็ดทวารหนัก หรือสำลีเช็ดช่องคลอดแบบผสม ซึ่งตรงตามคำแนะนำของแนวทาง GBS ปรับปรุงอัตราการตรวจพบผลบวก และลดอัตราการวินิจฉัยผิดพลาด
ประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม: การตรวจสอบทางคลินิกตัวอย่างขนาดใหญ่หลายศูนย์ (> 1,000 กรณี) ความไว 100% ความจำเพาะ 100%
รีเอเจนต์แบบเปิด: เข้ากันได้กับเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงกระแสหลักในปัจจุบัน
4. ข้อมูลผลิตภัณฑ์
| หมายเลขผลิตภัณฑ์ | ชื่อสินค้า | ข้อมูลจำเพาะ | เลขที่ใบรับรองการจดทะเบียน |
| HWTS-UR033C | ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิกสเตรปโตค็อกคัสกลุ่มบี (การขยายสัญญาณไอโซเทอร์มอลของโพรบเอนไซม์) | 50 ชุดทดสอบ/ชุด | การจดทะเบียนเครื่องจักรของจีน 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 ช่องสัญญาณ） | การจดทะเบียนเครื่องจักรของจีน 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 ช่องสัญญาณ） | |||
| HWTS-EQ009 |
เวลาโพสต์: 07 มี.ค. 2567