นวัตกรรมในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก: การปรับแนวทางปฏิบัติขององค์การอนามัยโลกให้สอดคล้องกับแพลตฟอร์มการตรวจหาเชื้อ HPV ที่มีความเสี่ยงสูงแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

1. 1. ภาระโรคของมะเร็งปากมดลูกทั่วโลกและความท้าทายในการตรวจคัดกรอง

มะเร็งปากมดลูกยังคงเป็นปัญหาด้านสาธารณสุขระดับโลกที่สำคัญ แม้ว่าจะสามารถป้องกันได้เป็นส่วนใหญ่ด้วยการตรวจคัดกรองที่มีประสิทธิภาพและการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ตามข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) ในปี 2022 มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 662,000 ราย และเสียชีวิต 349,000 รายทั่วโลก ทำให้เป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสี่และเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากมะเร็งอันดับสี่ในสตรี ภาระของโรคนี้กระจุกตัวอยู่ในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง (LMICs) มากกว่าประเทศที่มีรายได้สูง โดยมีอัตราการเกิดและอัตราการเสียชีวิตสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ สาเหตุหลักมาจากขาดโปรแกรมการตรวจคัดกรองที่มีคุณภาพสูง และการตรวจพบและการรักษาภาวะก่อนเป็นมะเร็งอย่างมีประสิทธิภาพ ประกอบกับปัจจัยอื่นๆ ดังนี้:

-โครงสร้างพื้นฐานการคัดกรองไม่เพียงพอหรืออ่อนแอ: ขาดบริการตรวจคัดกรองที่เข้าถึงได้และได้มาตรฐานคุณภาพ

-ข้อจำกัดด้านทรัพยากร: โครงสร้างพื้นฐานห้องปฏิบัติการมีจำกัด ระบบโลจิสติกส์แบบควบคุมอุณหภูมิ และระบบไฟฟ้าไม่เสถียร

-การขาดแคลนแรงงาน: ขาดแคลนบุคลากรห้องปฏิบัติการและบุคลากรทางการแพทย์ที่มีทักษะ

-ความล่าช้าและการขาดการติดตามผล: ระยะเวลาล่าช้าระหว่างการเก็บตัวอย่างและการได้รับผลลัพธ์ ส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการจัดการทางคลินิกหรือผู้ป่วยขาดการติดตาม[1]
2. สาเหตุและพื้นฐานระดับโมเลกุลของการเกิดมะเร็งปากมดลูก

การติดเชื้อไวรัสฮิวแมนแพปิโลมาชนิดความเสี่ยงสูง (HR-HPV) อย่างต่อเนื่องเป็นสาเหตุสำคัญของการเกิดมะเร็งปากมดลูก ในบรรดาสายพันธุ์ HPV ที่ระบุได้มากกว่า 200 สายพันธุ์ อย่างน้อยที่สุด...12 ประเภทได้รับการจัดประเภทเป็นสารก่อมะเร็ง (กลุ่ม 1) โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง (IARC)

ในระดับโมเลกุล การเกิดมะเร็งที่เกิดจากเชื้อ HPV นั้นส่วนใหญ่เกิดจากโปรตีนก่อมะเร็งของไวรัส E6 และ E7 โดย E6 ส่งเสริมการสลายตัวของโปรตีนยับยั้งเนื้องงอก p53 ในขณะที่ E7 ทำให้โปรตีนเรตินอบลาสโตมา (Rb) ไม่ทำงาน ส่งผลให้วงจรเซลล์ผิดปกติและเกิดการเปลี่ยนแปลงไปเป็นเซลล์มะเร็ง
 

3.กลยุทธ์การตรวจคัดกรองที่องค์การอนามัยโลกแนะนำ

องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ใช้การตรวจหาดีเอ็นเอของไวรัส HPV (HPV NAT) เป็นวิธีการตรวจคัดกรองหลักที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการป้องกันมะเร็งปากมดลูก
ประชากรทั่วไป:การตรวจวิเคราะห์ด้วยวิธี NAT โดยใช้ DNA หรือ mRNA ของไวรัส HPV
ผู้หญิงที่ติดเชื้อ HIV:การตรวจ NAT ที่ใช้ DNA ของ HPV

ช่วงเวลาการตรวจคัดกรอง:
ผู้หญิงอายุ 30-65 ปี: ทุก 5-10 ปี
ผู้หญิงที่ติดเชื้อ HIV: ทุกๆ 3-5 ปี

เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีการตรวจทางเซลล์วิทยา การตรวจหาเชื้อ HPV แสดงให้เห็นว่า...ความไวที่สูงขึ้นและจัดหาค่าการทำนายเชิงลบที่เหนือกว่าซึ่งจะช่วยให้สามารถขยายระยะเวลาการตรวจคัดกรองและประหยัดค่าใช้จ่ายได้มากขึ้น

4.โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมายขององค์การอนามัยโลกสำหรับชุดตรวจคัดกรอง HPV

องค์การอนามัยโลกได้พัฒนา...โปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย (TPP)สำหรับการทดสอบคัดกรอง HPV ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในสภาพแวดล้อมแบบกระจายศูนย์และมีทรัพยากรจำกัด[1]
ลักษณะสำคัญได้แก่:
- ความเข้ากันได้กับตัวอย่างที่เก็บเอง
- การตรวจพบเชื้อ HPV สายพันธุ์เสี่ยงสูงหลายชนิด (≥12 ชนิด)
- การดำเนินการโดยบุคลากรที่ไม่ได้รับการฝึกอบรมด้านห้องปฏิบัติการ
- สามารถทราบผลได้ภายในครั้งเดียวที่เข้ารับการตรวจรักษา
เกณฑ์เหล่านี้สนับสนุนการตรวจวินิจฉัย ณ จุดดูแลผู้ป่วย และกลยุทธ์ "คัดกรองและรักษา"

5.แพลตฟอร์มตรวจจับเชื้อ HPV ชนิดความเสี่ยงสูงแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

ระบบ AIO800 ของ Macro & Micro-Test มีคุณสมบัติเด่นดังนี้กระบวนการทำงานอัตโนมัติเต็มรูปแบบตั้งแต่ตัวอย่างจนถึงคำตอบบูรณาการกระบวนการสกัด การขยาย และการตรวจจับกรดนิวคลีอิกให้สอดคล้องกับกลยุทธ์การคัดกรองที่องค์การอนามัยโลกแนะนำ

5.1 กระบวนการทำงานอัตโนมัติจากตัวอย่างสู่คำตอบ

แพลตฟอร์มนี้ผสานรวมการสกัด การขยาย และการตรวจจับกรดนิวคลีอิกเข้าไว้ในระบบปิดเดียว โดยต้องการการแทรกแซงจากผู้ปฏิบัติงานน้อยที่สุด การออกแบบนี้:

• -ช่วยลดการพึ่งพาบุคลากรห้องปฏิบัติการเฉพาะทาง
• -ช่วยลดความผันแปรของกระบวนการและลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
• -ช่วยให้สามารถนำไปใช้งานในสถานพยาบาลแบบกระจายศูนย์ได้

ในขณะเดียวกัน ความสามารถในการประมวลผลของเครื่องนี้ยังรองรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการส่วนกลาง ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการดำเนินโครงการคัดกรองขนาดใหญ่

5.2 การครอบคลุมการตรวจหาจีโนไทป์อย่างกว้างขวาง

ระบบนี้ตรวจจับเชื้อ HPV ชนิดที่มีความเสี่ยงสูง 14 ชนิด รวมถึงเชื้อ HPV ที่ก่อให้เกิดมะเร็งทั้ง 12 ชนิดที่จัดประเภทโดย IARC (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 และ 59) ตลอดจน HPV66 และ HPV68 ด้วย

ที่สำคัญคือ มันให้ประโยชน์หลายอย่างการระบุจีโนไทป์เฉพาะประเภทผลลัพธ์ที่ได้ช่วยให้สามารถจำแนกความเสี่ยงและจัดการทางการแพทย์ได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น

5.3 ความไวในการวิเคราะห์และผลกระทบทางคลินิก

ด้วยขีดจำกัดการตรวจจับที่ 300 สำเนา/มิลลิลิตร ระบบนี้สามารถระบุการติดเชื้อ HPV ในระดับต่ำ ซึ่งเป็นสาเหตุของ:

• -ตรวจพบการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิกได้เร็วขึ้น
• -ค่าการทำนายเชิงลบที่ดีขึ้น
• -สนับสนุนการขยายช่วงเวลาการตรวจคัดกรอง

5.4 การสนับสนุนการสุ่มตัวอย่างด้วยตนเอง

แพลตฟอร์มนี้ใช้งานได้กับทั้งสองแบบตัวอย่างสารคัดหลั่งจากปากมดลูกและตัวอย่างปัสสาวะที่เก็บเองสอดคล้องกับคำแนะนำขององค์การอนามัยโลกในการแก้ไขอุปสรรคสำคัญต่อการเข้ารับการตรวจคัดกรอง ซึ่งรวมถึง:

• -การเข้าถึงสถานพยาบาลมีจำกัด
• -ข้อจำกัดทางสังคมและวัฒนธรรม