เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะประกาศว่าเราได้รับการรับรองจากโครงการตรวจสอบมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจร (MDSAP) แล้ว MDSAP จะสนับสนุนการอนุมัติเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ของเราในห้าประเทศ ได้แก่ ออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา
MDSAP อนุญาตให้ดำเนินการตรวจสอบด้านกฎระเบียบเพียงครั้งเดียวสำหรับระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อตอบสนองความต้องการของเขตอำนาจหรือหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง ทำให้เกิดการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่เหมาะสมสำหรับระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในขณะเดียวกันก็ลดภาระด้านกฎระเบียบต่ออุตสาหกรรมให้น้อยที่สุด ปัจจุบันโครงการนี้เป็นตัวแทนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของออสเตรเลีย (Therapeutic Goods Administration), สำนักงานเฝ้าระวังด้านสุขภาพแห่งชาติของบราซิล (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), กระทรวงสาธารณสุขของแคนาดา (Health Canada), กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ และสำนักงานยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (Ministry of Health, Labour and Welfare and Pharmaceutical and Medical Devices Agency) และศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Center for Devices and Radiological Health)
วันที่โพสต์: 13 เมษายน 2566